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電子保存システム運用管理規程

electric medical record operation regulations

目的

この規程は、みずどり歯科医院(以下「本院」という。)における、電子保存システムの安全かつ合理的な運用を図り、併せて、法令に基づき保存が義務づけられている診療録(診療諸記録を含む。)(以下「保存義務のある情報」という。)の電子媒体による運用の適正な管理を図るために、必要な事項を定めるものとする。

定義

電子保存システムとは、本院において電子保存の対象とする診療情報は以下の通りである。診療録、検査報告、レントゲン線写真、口腔内検査画像、その他の診療記録の内、デジタル化が可能な情報。電子保存システムは、次の各号に掲げる基本原則に則り運用する。

  1. 保存義務のある情報の電子媒体による保存については、情報の真正性、見読性、保存性を確保する。
  2. 電子保存システムの利用にあたっては、守秘義務を遵守し、患者個人の情報を保護する。
  3. 電子保存システムへのコンピュータ・ウィルスの進入及び外部からの不正アクセスに対しては、必要な対策を直ちに講じる。ソフトのインストールは情報委員会が必要と認定したもののみとする。
病院医療情報システムの管理体制

電子保存システムを管理するため、電子保存システムの管理責任者(以下「システム管理責任者」という。)を置き院長をもってこれを充てる。

システム管理者の責務

システム管理者は以下の責務を負う。

  1. 電子保存に用いる機器及びソフトウェアを導入するに当たって、システムの機能を確認し、これらの機能が「法令に保存義務が規定されている診療録及び診療諸記録の電子媒体による保存に関するガイドライン」に示される各項目に適合するよう留意する。
  2. システムの機能要件に挙げられている機能が支障なく運用される環境を整備する。
  3. 保存義務のある情報として電子保存された情報(以下「電子保存された情報」という。)の安全性を確保し、常に利用可能な状態に置く。
  4. 機器やソフトウェアに変更があった場合においても、電子保存された情報が継続的に用できるよう維持する。
  5. 電子保存システムを利用する職員(以下「利用者」という。)の登録を管理し、そのアクセス権限を規定し、不正な利用を防止する。
  6. 電子保存システムを正しく利用させるため、利用者の教育と訓練を行う。
利用者の責務

利用者は以下の責務を負う。

  1. 自身の認証番号やパスワードを管理し、これを他者に利用させないこと。
  2. 電子保存システムの情報の参照や入力(以下「アクセス」という。)に際して、認証番号やパスワード等によって、システムに利用者自身を認識させること。
  3. 電子保存システムへの情報入力に際して、確定操作(入力情報が正しい事を確認する操作)を行って、入力情報に対する責任を明示すること。
  4. 与えられたアクセス権限を越えた操作を行わないこと。
  5. 参照した情報を、目的外に利用しないこと。
  6. 患者様のプライバシーを侵害しないこと。
システムの機能要件

電子保存システムは、次の機能を備えるものとする。

  1. 情報の機密度に応じた利用者のアクセス権限の設定と不正なアクセスを排除する機能。
  2. 利用者が入力した情報について確定操作を行うことができる機能。
  3. 利用者が確定操作を行った情報を正確に保存する機能。
  4. 利用者が確定操作を行った情報の記録及びその更新に際し、その日時並びに実施者をこれらの情報に関連づけて記録する機能。
  5. 管理上又は診療上の必要がある場合、記録されている情報を速やかに出力する機能。
  6. 情報の利用範囲、更新履歴、機密度等に応じた管理区分を設定できる機能。
  7. 利用者が情報にアクセスした記録を保存し、これを追跡調査できる機能。
  8. 記録された情報の複製(バックアップ)を作成する機能。
機器の管理
  1. 電子保存システムの設置場所には常時施錠し、システム管理者の指示がない限り、他の職員や外部の者が操作できないよう管理する。
  2. 設置機器は定期的に点検を行う。
  3. 電子保存システムには、火災、災害等にも対応可能な設備・装置を備える。
記録媒体の管理
  1. 記録媒体は、記録された情報が保護されるよう、別の媒体にも補助的に記録する。
  2. 品質の劣化が予想される記録媒体は、あらかじめ別の媒体に複写する。
ソフトウェアの管理

システム管理者は電子保存システムで使用されるソフトウェアを、使用の前に審査を行い、情報の安全性に支障がないことを確認する。また、定期的にソフトウェアに異常がないかを検査する。

マニュアル及び管理記録の整備
  1. システム管理者は電子保存システムの取扱いについてマニュアルを整備し、利用者に周知の上、常に利用可能な状態におく。
  2. システム管理者はこの規定に定められた電子保存システムの管理に関する行為の記録を作成しこれを保存する。
教育と訓練

システム管理者は職員に対して、情報の安全性とプライバシー保護に関する教育と研修の機会を与える。

その他

その他、この規程の実施に関し必要な事項がある場合については、院長がこれを定める。

本規程は平成29年10月1日より施行する。
以上